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GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求 与GB 9706.1-1995 主要差异

本标准是GB 9706.1-1995 的修订版，本标准代替GB 9706.1-1995。本标准与GB 9706.1-1995 相比主
要变化如下：
——将IEC 60601-1 修改件2(1995)的内容加入本标准中：
· 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它
的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义；
· 电击防护程度的分类(CF/BF/B 型)不再联系设备这个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样
更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要求和试验，但对所
需操作要有更多的鉴别和说明；
· 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求；
· 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致；
· 通过使用IP 代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物GB 4208 的详细说明，是一个进
步；
· 在GB9706.1-1995 版中的一些“不采用”的用词以“无通用要求”代替，以避免误解。这意味
着如认为有必要的话，专用标准可规定要求；
· 引用标准增加了GB9706.1 现行的并列标准：GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12 和IEC
60601-1-4(见附录L)；
· 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多
有关设备预期用途的资料；这些资料因为与性能安全方面有关联，所以是必需的；
· 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC 标准相一致；
· 鉴于已有一些报道，因使用者错误使用生物电位连接器(如 附有导线的电极，导线的另一端接
有外露2mm 金属针的连接器)而引起事故，故引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类
型的设备上重现。
——对GB 9706.1-1995标准中部分文字作了编辑性修改；
——根据国家标准GB/T1.1的要求，增加了附录L；
——增加了GB 9706.1-1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容；
——根据国家标准GB/T1.1 的要求，增加了标准的前言部分；

——根据国家标准GB/T1.1 的要求，将原标准中的助动词“必须”(shall)、“应该”(should)、“可
以”(may)改为“应”、“宜”、“可”；
——本标准第2 章中的术语在文中用五号黑体表示。