📄 2006428100159.html
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</STYLE><body topmargin=0><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/top.asp></script><table width=760 border=0 cellspacing=0 cellpadding=0 align=center><tr><td width=580 valign=top><table width="98%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=0 align=center><tr><td height=30>当前位置：<a href=http://www.ws315.cn/index.asp>首页</a> >> <a href=http://www.ws315.cn/news.asp>行业新闻</a> >> 正文</td></tr><tr><td height=5></td></tr><tr><td height=40 align=center class=f18><strong>关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知</strong></td></tr><tr><td align=right><table width="100%" border=0 cellspacing=0 cellpadding=5><tr><td align=right><img src=http://www.ws315.cn/img/item.gif border=0 align=absmiddle> <a onclick="window.print()" style="cursor:hand">我要打印</a> <img src=http://www.ws315.cn/img/collection.gif border=0 align=absmiddle> <a href=# onClick="javascript:window.external.AddFavorite('http://www.ws315.cn/Html/xxnews/20064/2006428100159.html','关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知');return false">IE收藏</a> <img src=http://www.ws315.cn/img/gwb.gif border=0 align=absmiddle> <a href=# onClick="javascript:window.open('http://www.ws315.cn/collection.asp?tit=关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知&page=Html/xxnews/20064/2006428100159.html','_n','width=300,height=150');return false">放入公文包</a> <img src=http://www.ws315.cn/img/icon_info_01.gif border=0 align=absmiddle> <a href=#book>我要留言</a> <img src=http://www.ws315.cn/img/icon_info_02.gif border=0 align=absmiddle> <a href=#view>查看留言</a> </td></tr></table></td></tr><tr><td height=22 align=center bgcolor=388DFE><font color=#ffffff>来源：中国医疗器械信息网 添加人：xumaoyun 添加时间：2006-4-28 10:01:59</font></td></tr><tr><td height=10></td></tr><tr><td height=300 valign=top><p style="line-height:190%" class=f14>国食药监械<FONT face="Times New Roman">[2006]111</FONT>号<FONT face="Times New Roman"> </FONT><BR><BR>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：<BR> 为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将数字化手术控制系统等产品的分类界定通知如下：<BR> 一、壳聚糖冲洗液：用于口腔手术中及术后冲洗患牙粘附的细菌与杂物。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅲ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 二、输液报警器：用于输液结束时报警。由敏感头（插入输液瓶，接触药液）、报警器组成。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅲ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 三、洁牙粉：主要成分为碳酸氢钠、二氧化硅、柠檬香料，用于齿面清扫。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅲ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 四、热化疗灌注机（不含药）：用于人体肿瘤灌注治疗。消除术后存在的亚临床病灶，中晚期恶性肿瘤引起的胸、腹水。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅲ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 五、温液仪：由主机和一次性温液导管组成。用于加温血液和液体至人体正常体温，通过一次性温液导管输注至患者。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅲ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 六、数字震动感觉阈值检查仪：由主机和检测手柄组成，用于在局部提供震动，通过病人对震动做出的反应，辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 七、医用原子吸收光谱仪：用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 八、全定量胶体金智能检测仪：利用数字图像处理技术以计算机软件分析、调解功能，对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 九、关节矫形器：用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的保护与预防。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十、助听器分析仪：用于测试助听器、调频系统及真耳测试。为真人佩带助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十一、透析机系统软件：从与透析机配套使用的重量测量和血压测量系统获取数据，提供带有图表和统计学评估的报告。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十二、无线体温计：将温度传感器集成到感测单元中，贴于患者腹部，通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院<FONT face="Times New Roman">His</FONT>系统调用。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十三、波前像差仪：用于测量人眼的波前像差，对人眼整个屈光系统的光学特性进行分析。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十四、便携活塞式呼吸设备：通过患者吹起后气流推动设备活塞上升，得到呼气峰流速值，辅助检查肺功能。用于哮喘患者在家庭进行监测。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十五、一次性使用气管麻醉导管：由导管和接头组成。导管采用医用<FONT face="Times New Roman">PVC</FONT>材料，接头采用<FONT face="Times New Roman">ABS</FONT>塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于气管内黏膜表面麻醉。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十六、辅助听觉装置：用于在噪杂的环境中，听清对方谈话或远处声音。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十七、下肢连续被动产品：用于治疗预防关节纤维化和硬化、改善和康复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十八、一次性使用宫腔麻醉探针：由导管和接头组成。导管采用<FONT face="Times New Roman">PVC</FONT>材料，接头采用<FONT face="Times New Roman">ABS</FONT>塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。还可测量宫腔深度。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅱ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 十九、直形种植牙系统手术工具：包括扭力扳手、种植体深度量尺、方向指示器、延长器、手机连接器、螺丝起、接点式六方螺丝起、覆盖螺丝起、种植体螺丝起、种植体连接器、开口扳手、棘轮扳手、扭力扳手、棘轮延长器、修复螺丝起系列（大六方螺丝起、接点式螺丝起、四方螺丝起、基台螺丝起、<FONT face="Times New Roman">TG</FONT>基庄螺丝起、印膜顶盖螺丝起、<FONT face="Times New Roman">TG</FONT>六方基台螺丝起、<FONT face="Times New Roman">O</FONT>－环基台螺丝起、<FONT face="Times New Roman">DAL</FONT>－<FONT face="Times New Roman">RO</FONT>基台螺丝起）、覆盖螺丝磨刀、手用骨磨刀、种植体扳手适配器。可重复使用。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅰ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 二十、医用保护材料：用于固定于肋骨断裂胸腔体表（不直接接触创伤处），稳定胸腔断裂肋骨。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅰ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 二十一、钠电极调整液：用于电解质分析仪钠电极的日常保养和调整。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅰ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 二十二、外伤冲洗连接管：用于外部伤口冲洗时连接在外部冲洗防护罩与冲洗器之间。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅰ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 二十三、尿道悬吊带手术用手柄：用于尿道悬吊带手术过程中，把穿孔使用的针固定穿在手柄的槽上，使用过程中不与人体发生接触。作为<FONT face="Times New Roman">Ⅰ</FONT>类医疗器械管理。<BR> 二十四、产妇消毒巾：供妇女经期或产妇产后使用的外用生理卫生用品，无药物治疗作用。不作为医疗器械管理。<BR> 二十五、医院检验科管理软件：用于统一检验报告格式，统计检验科的各种管理数据，加强检验科的经济管理。不作为医疗器械管理。<BR> 二十六、静态平衡仪：用于运动员的重心平衡训练，也可用于健身中心和医院康复科。在静止状态下对受试者的左右重心控制能力进行训练，达到稳定身体重心目的。不作为医疗器械管理。<BR> 二十七、头枕：使病人脸部可以舒适的置于其中，并设置开口供气管插管插入口中。不作为医疗器械管理。<BR> 二十八、防水装置：用于保护石膏、绷带。使用于石膏、绷带外面，避免在洗浴时淋湿石膏、绷带而造成感染。不作为医疗器械管理。<BR> 二十九、一次性手术器械袋：不含器械。不作为医疗器械管理。<BR> 三十、细胞分离系统：用于单核细胞体外离心浓缩。不作为医疗器械管理。<BR> 上述凡界定为医疗器械的产品，从<FONT face="Times New Roman">2007</FONT>年<FONT face="Times New Roman">2</FONT>月<FONT face="Times New Roman">1</FONT>日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。<BR><BR> 国家食品药品监督管理局<BR> <FONT face="Times New Roman"> </FONT>二<FONT face="Times New Roman">○○</FONT>六年三月十七日<FONT color=#0000ff> <BR></FONT></td></tr><tr><td height=20></td></tr><tr><td><table width="100%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=5 bgcolor=#388DFE><tr><td width="50%"><font color=white><strong>最新供应信息</strong></font></td><td width="50%"><font color=white><strong>最新求购信息</strong></font></td></tr><tr bgcolor=#ffffff><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/sca.asp?aid=3&bid=6&cid=26&did=1&eid=1&fid=1></script></td><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/sca.asp?aid=2&bid=6&cid=26&did=1&eid=1&fid=1></script></td></tr></table></td></tr><a name=view></a><tr><td height=5></td></tr><tr><td><table width="100%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=5 bgcolor=388DFE><tr><td><font color=white><strong>查看留言</strong></font></td></tr><tr><td bgcolor=#ffffff height=20><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/leaveword_view.asp?sortid=7&tableid=847></script></td></tr></table></td></tr><a name=book></a><tr><td height=5></td></tr><tr><td><table width="100%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=5 bgcolor=388DFE><tr><td><font color=white><strong>用户留言</strong></font></td></tr><tr><td bgcolor=#ffffff><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/leaveword.asp?sortid=7&tableid=847&ypid=0></script></td></tr></table></td></tr></table></td><td width=180 valign=top bgcolor=#efefef><table width="100%" border=0 cellspacing=0 cellpadding=3><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14> <strong><font color=#ffffff>站内搜索</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/search.asp?search=2></script></td></tr><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14> <strong><font color=#ffffff>企业动态</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/news.asp?aid=0&bid=8&cid=24&did=0&eid=0&fid=1&gid=0></script></td></tr><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14> <strong><font color=#ffffff>产品推荐</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/cp.asp?aid=1&bid=4&cid=20&did=1&eid=1&fid=80></script></td></tr><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14> <strong><font color=#ffffff>行业动态</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/news.asp?aid=1&bid=20&cid=20&did=1&eid=0&fid=1&gid=0></script></td></tr></table></td></tr></table><table width=760 border=0 cellspacing=0 cellpadding=0 align=center bgcolor=#ffffff><tr><td height=10></td></tr><tr><td height=2 bgcolor=#4795EC></td></tr><tr><td align=center height=80><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/bottom.asp></script></td></tr></table></body></html>⌨️ 快捷键说明
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