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<!DOCTYPE HTML PUBLIC "-//W3C//DTD HTML 4.01 Transitional//EN"><html><head><meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=gb2312"><title>SFDA发布两项医疗器械行业标准修改单 - 张家港诚信网</title></head><meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=gb2312">
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</STYLE><body topmargin=0><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/top.asp></script><table width=760 border=0 cellspacing=0 cellpadding=0 align=center><tr><td width=580 valign=top><table width="98%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=0 align=center><tr><td height=30>当前位置：<a href=http://www.ws315.cn/index.asp>首页</a> >> <a href=http://www.ws315.cn/news.asp>行业新闻</a> >> <a href=http://www.ws315.cn/new_list.asp?id=28>行业资讯</a> >> 正文</td></tr><tr><td height=5></td></tr><tr><td height=40 align=center class=f18><strong>SFDA发布两项医疗器械行业标准修改单</strong></td></tr><tr><td align=right><table width="100%" border=0 cellspacing=0 cellpadding=5><tr><td align=right><img src=http://www.ws315.cn/img/item.gif border=0 align=absmiddle> <a onclick="window.print()" style="cursor:hand">我要打印</a>&nbsp;<img src=http://www.ws315.cn/img/collection.gif border=0 align=absmiddle> <a href=# onClick="javascript:window.external.AddFavorite('http://www.ws315.cn/Html/xxnews/20064/2006428152302.html','SFDA发布两项医疗器械行业标准修改单');return false">IE收藏</a>&nbsp;<img src=http://www.ws315.cn/img/gwb.gif border=0 align=absmiddle> <a href=# onClick="javascript:window.open('http://www.ws315.cn/collection.asp?tit=SFDA发布两项医疗器械行业标准修改单&page=Html/xxnews/20064/2006428152302.html','_n','width=300,height=150');return false">放入公文包</a>&nbsp;<img src=http://www.ws315.cn/img/icon_info_01.gif border=0 align=absmiddle> <a href=#book>我要留言</a>　&nbsp;<img src=http://www.ws315.cn/img/icon_info_02.gif border=0 align=absmiddle> <a href=#view>查看留言</a>&nbsp;</td></tr></table></td></tr><tr><td height=22 align=center bgcolor=388DFE><font color=#ffffff>来源：中国医疗器械网　添加人：xumaoyun　添加时间：2006-4-28 15:23:02</font></td></tr><tr><td height=10></td></tr><tr><td height=300 valign=top><p style="line-height:190%" class=f14><TABLE cellSpacing=1 cellPadding=0 width="98%" align=center border=0>
<TBODY>
<TR>
<TD align=middle bgColor=#f6f6f6 height=30>来源：国家食品药品监督管理 　　 时间：2006-4-28 14:51:09 </TD></TR>
<TR>
<TD height=10></TD></TR>
<TR>
<TD vAlign=top height=300>
<P class=f14 style="LINE-HEIGHT: 190%">
<P>　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：</P>
<P>　　经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。</P>
<P><BR>　　附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单<BR>　　　　　2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单</P>
<P><BR>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局<BR>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年四月十九日</P>
<P><STRONG>附件1：</STRONG></P>
<P>　　　　　　　　　　YY 0451—2003《一次性使用输注泵》行业标准<BR>　　　　　　　　　　　　　　　　　第1号修改单<BR>────────────────────────────────────────<BR>　　l、　（第1页）3．5有效输注量中增加以下条注：<BR>　　注：　标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9．1．b）。</P>
<P>　　2、　（第5页）9．1 b）产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。</P>
<P>　　3、　（第8页）B．3．2．2瞬间流量中最后一段改为：<BR>　　　　 取开始2h（包括2h）以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量（Qsmax）和最小瞬间流量（Qsmin）报告结果。</P>
<P>　　4、　（第8页）B．4．2．2自控给液间隔时间中　“V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。<BR><BR></P>
<P>各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：</P>
<P>　　经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。</P>
<P><BR>　　附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单<BR>　　　　　2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单</P>
<P><BR>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局<BR>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年四月十九日<STRONG>附件2：</STRONG> </P>
<DIV></DIV>
<DIV>　　　　　　YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳　通用技术条件》<BR>　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单<BR>────────────────────────────────────────<BR>　　1、（第2页）4要求中增加以下条款：<BR>　　4．6　耐腐蚀性能<BR>　　取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。</DIV>
<DIV>　　2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：<BR>　　5．6　耐腐蚀性能<BR>　　按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。</DIV>
<DIV>　　3、（第3页）表2替换为：</DIV>
<DIV>　　　　　　　　　　　　　　　　　表2　　周期检查<BR>┌─────┬─────────────┬──────────────────┐<BR>│不合格分类│　　　　　 B类 　　　　　 │　　　　　　　　C类　　　　　　　　 │<BR>├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤<BR>│　试验组　│　 Ⅰ 　│　　　Ⅱ　　　　│　　Ⅰ　　│　　Ⅱ　　│　　 Ⅲ 　　│<BR>├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤<BR>│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　│　4．1．3 │　 4．3 　│　　　　　　│<BR>│ 检查项目 │　4．2　│　　4．1．1　　 │　4．1．4 │　 4．4 　│　4．1．2　 │<BR>│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　│　4．1．5 │　 4．6 　│　　4．5　　│<BR>├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤<BR>│ 判别水平 │　　　　　　Ⅰ　　　　　　│　　　　　　　　 Ⅰ 　　　　　　　　│<BR>├─────┼─────────────┼──────────────────┤<BR>│　 RQL 　 │　　　　　　30　　　　　　│　　　　　　　　65　　　　　　　　　│<BR>├─────┼─────────────┼──────────────────┤<BR>│ 抽样方案 │　　　　　3［01］ 　　　　│　　　　　　　3［12］ 　　　　　　　│<BR>└─────┴─────────────┴──────────────────┘<BR>────────────────────────────────────────</DIV></TD></TR></TBODY></TABLE></td></tr><tr><td height=20></td></tr><tr><td><table width="100%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=5 bgcolor=#388DFE><tr><td width="50%"><font color=white><strong>最新供应信息</strong></font></td><td width="50%"><font color=white><strong>最新求购信息</strong></font></td></tr><tr bgcolor=#ffffff><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/sca.asp?aid=3&bid=6&cid=26&did=1&eid=1&fid=1></script></td><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/sca.asp?aid=2&bid=6&cid=26&did=1&eid=1&fid=1></script></td></tr></table></td></tr><a name=view></a><tr><td height=5></td></tr><tr><td><table width="100%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=5 bgcolor=388DFE><tr><td><font color=white><strong>查看留言</strong></font></td></tr><tr><td bgcolor=#ffffff height=20><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/leaveword_view.asp?sortid=7&tableid=853></script></td></tr></table></td></tr><a name=book></a><tr><td height=5></td></tr><tr><td><table width="100%" border=0 cellspacing=1 cellpadding=5 bgcolor=388DFE><tr><td><font color=white><strong>用户留言</strong></font></td></tr><tr><td bgcolor=#ffffff><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/leaveword.asp?sortid=7&tableid=853&ypid=0></script></td></tr></table></td></tr></table></td><td width=180 valign=top bgcolor=#efefef><table width="100%" border=0 cellspacing=0 cellpadding=3><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14>　<strong><font color=#ffffff>站内搜索</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/search.asp?search=2></script></td></tr><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14>　<strong><font color=#ffffff>企业动态</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/news.asp?aid=0&bid=8&cid=24&did=0&eid=0&fid=1&gid=0></script></td></tr><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14>　<strong><font color=#ffffff>产品推荐</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/cp.asp?aid=1&bid=4&cid=20&did=1&eid=1&fid=80></script></td></tr><tr><td height=25 background=http://www.ws315.cn/img/bgtitle.gif class=f14>　<strong><font color=#ffffff>行业动态</font></strong></td></tr><tr><td><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/news.asp?aid=1&bid=20&cid=20&did=1&eid=0&fid=1&gid=0></script></td></tr></table></td></tr></table><table width=760 border=0 cellspacing=0 cellpadding=0 align=center bgcolor=#ffffff><tr><td height=10></td></tr><tr><td height=2 bgcolor=#4795EC></td></tr><tr><td align=center height=80><script language=javascript src=http://www.ws315.cn/Include/bottom.asp></script></td></tr></table></body></html>

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